数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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