如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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什么是医疗器械可用性？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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