在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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研究方案编号与版本号有何区别？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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