关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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什么是药品中的元素杂质？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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