医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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什么是药品中的元素杂质？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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