纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 什么是LDT？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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