进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各期试验应由哪些人员来主持？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素 热原的关系是？

4036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌落呢

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性微生物考察点怎么设计？

4700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

8329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论