《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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