生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行控制菌检查的意义有哪些？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

4783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

1855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

7185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论