关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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