如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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