某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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