热原同细菌内毒素是否等同？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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