用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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