关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 什么是DHR？

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问 什么时候需要技术文件？

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