持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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