标准曲线是否必须过原点？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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