变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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