软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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