化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 验证的定义有哪些？

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问 怎样进行方法确认?

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 生物相容性是什么？

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