定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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