体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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