医疗器械软件主要有哪些类型？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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