ISTA的包装测试项目包括哪些？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015过程方法审核的实施

7053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO和BPE的管道标准有什么差异？

4361 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

6653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How to determine the service life of active medicaldevices?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论