What is an “audit trail”?

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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Is FDA allowed to look at electronic records?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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