什么是抽样方案的两类风险？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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医疗器械如何进行风险管理

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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