制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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