是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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