可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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