试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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COC认证标签要求?

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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