实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 EMA是什么机构

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