可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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一类医疗器械可以申请创新吗

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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