医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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ro反渗透膜如何清洗？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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如何提供工厂的质量管理？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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如何制作A3报告

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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