无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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MA码是由哪些信息组成的？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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