良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 pH计的校准要求

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 哪些设备需要校准？

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问 检定与校准定义是什么？

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问 使用前校准

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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