胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 什么是GMP？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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