该问题已被锁定!
2
关注
2768
浏览

固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 10:24

都需要,欧盟GMP是评估选,中国GMP是都做. 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 10:24
更新时间
2020-10-31 10:24
关注人数
2 人关注

相关问题

口服固体车间,里面有两条独立的生产线,一条生产片剂,一条生产硬胶囊,胶囊一直没有生产,片剂产能又不断增大,这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤,然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗?
原料药车间有多个共线品种,GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
关于前验证和同步验证适用条件,如果是固体口服片剂,已经生产十几年了,未发生重大变更,做3批工艺验证,属于什么验证?
产品注册后,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗?
溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些?
计算机化系统验证做到OQ了,现在某些流程需要变动,那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版?