拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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