《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械注册变更要求？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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