第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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8D报告如何实施？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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问 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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问 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 How are sub-batches obtained and labelled?

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问 What is the meaning of “Unit Quantity”?

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问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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