配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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