第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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