每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药工艺验证该怎么做？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论