医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论