在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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问 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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问 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 What is the meaning of “Unit Quantity”?

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问 What reference standards does the EDQM supply?

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