二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 How are sub-batches obtained and labelled?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

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