What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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问 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 What reference standards does the EDQM supply?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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