口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 如何临床试验设计？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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