在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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校准后的误差值是否需要修正？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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