工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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