输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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