电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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