纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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