ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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供应商首次审核应该如何开展？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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如何进行医疗器械分类界定？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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问 什么是LDT？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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