NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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什么是移动医疗器械？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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关于委托检验该如何理解

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如何准备PDF版注册申报材料?

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 如何临床试验设计？

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