变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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怎么操作平板划线才标准？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 关于委托检验该如何理解

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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