纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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