《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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实验室检验数据修约规则的问题

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什么是“数据完整性”

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 What is “data integrity”?

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 为什么审查电子数据很重要？

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