设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 When does electronic data become a CGMP record?

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 What is “metadata”?

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问 Is FDA allowed to look at electronic records?

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问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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