培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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