注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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