如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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为什么要检查受试者的依从性？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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