质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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如何收集不良事件？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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