电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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临床试验的数据如何处理

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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是否会有记录UDI的数据库？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 什么是平行组试验？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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