注册人制度提交材料时应注意什么？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5270 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

1632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品配料表应如何规范标示？

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

1403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品营养成分表的标示有哪些要求？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

1634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论