1
关注
1213
浏览

对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

青青青 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-06 12:30

(一)提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料(至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油)质量检验报告(至少1批次),检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求,基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告,基粉配料的质量检验报告可不再提供。

(二)终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据(至少3批次)、变异系数统计分析及控制措施。使用基粉的应提供基粉的本底数据,基粉配料的本底数据可不再提供。

(三)质量检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-07-06 12:30
更新时间
2023-07-06 12:30
关注人数
1 人关注

相关问题

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?
无源医疗器械产品原材料改变评价流程
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,需进行哪些验证?
第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些?
面部注射填充材料产品注册单元如何划分?
口腔材料生物学评价中,哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大,是否只考虑一种浸提介质即可?
医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?如果是,公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?
为了防止人员档案的丢失,实验室对人员档案进行了编码,第几页共几页的形式,如果后期对人员进行了新的能力确认和授权,怎么加进去比较好呢?
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下,是否可以列入同一注册单元?
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

推荐内容