上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

3852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检查为何需要14天培养期？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大家日常健康检查是怎么做的

3055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何放出移液管或吸量管中溶液？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

9239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法检出限和定量限？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

2183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

1821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论