无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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