该问题已被锁定!
2
关注
2836
浏览

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

轻甜甜 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-08-15 16:03

《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责,还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法,消除信息不对称,开展社会共治。如果是宣称新功效的,还需要按照特殊化妆品进行注册。


  从《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》的思路来看,具体功效性宣称的依据,需要企业在提交化妆品注册申请或者办理备案时预提交产品功效依据摘要,产品取得注册或者备案完成后,产品功效依据摘要能够实现与产品注册、备案信息同步向社会公开,供社会公众查询,预提交的产品功效依据摘要不设置审核环节。此外,征求意见稿还要求化妆品注册人、备案人需要通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开,也是为了加强社会监督。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-08-15 16:02
更新时间
2020-08-15 16:03
关注人数
2 人关注

相关问题

临床试验中什么是原始资料?
接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片,需提交的资料及注意事项有哪些?
骨科金属植入物进行阳极氧化工艺,由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺,其提交的资料有何区别?
第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人提供的综述资料中,原材料部分应阐述哪些信息?
第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料?
《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
若实行注册人制度,委托外省企业生产,注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可?
对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素,应提交哪些资料?