动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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