关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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请问检定和校准证书有什么区别

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问 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

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问 Is FDA allowed to look at electronic records?

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问 What is “metadata”?

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问 What is “data integrity”?

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问 What is an “audit trail”?

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 为什么审查电子数据很重要？

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