欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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MDR的主要变化？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 器械的分类变化？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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