欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 什么是EMDN?

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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